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骨水泥及注入工具Mendec Spine Resin and Kit

注册证编号

国械注进20173657165

注册证编号

Tecres S.P.A

注册人住所

Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy

生产地址

Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy

代理人名称

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

产品名称

骨水泥及注入工具Mendec Spine Resin and Kit

管理类别

第三类

型号规格

请见附页

结构及组成

本产品由骨水泥、注入工具和降温套筒组成，注入工具包括注射枪、延长管。其中骨水泥套装包括骨水泥（粉体组分、液体组分）、注射枪、延长管；骨水泥包括粉体组分、液体组分；粉体组分的主要成分为：聚甲基丙烯酸甲酯，硫酸钡，过氧化苯甲酰；液体组分的主要成分为：甲基丙烯酸甲酯，N，N二甲基对甲苯胺，对苯二酚。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

本产品适用于脊椎主干缝隙的填充。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-07

有效期至

2022-12-06

变更情况

原注册证中：（1）产品中文名称由“骨水泥及注入工具”变更为“骨水泥套装”；（2）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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