苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）Phenytoin
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）Phenytoin
型号规格
100 测试； 200 测试；试剂1：2 x 17 mL，试剂2：2 x 18 mL； 试剂1：1 x 37 mL，试剂2：1 x 38 mL。
结构及组成
试剂1 药物结合物试剂：苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂； 试剂2乳胶抗体试剂：抗苯妥英抗体（鼠单克隆抗体）、乳胶微颗粒；3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸（MOPS）缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。
变更情况
增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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