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软性亲水接触镜i-Vision SiH Disposable Color Contact Lens

注册证编号

国械注许20153220140

注册证编号

优你康光学股份有限公司

注册人住所

新竹县宝山乡新竹科学工业园区工业东九路16号

生产地址

新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号

代理人名称

上海睛水光学眼镜有限公司

代理人注册地址

产品名称

软性亲水接触镜i-Vision SiH Disposable Color Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

矽水胶抛弃式

结构及组成

日戴，月抛；镜片由PDMS、NVP、DMA、 Darocur 1173、TMPTMA、HEMA及少量着色剂聚合而成。镜片颜色:水蓝色；包装：PP盒；含水量43%；折射率 1.410；透氧系数60×10-11(cm2/s)[mlO2/ (ml× mmHg)]（允差±20%），-3D镜片透氧量86× 10-9(cm/s)[mlO2/ (ml×mmHg)]（允差-20%）；后顶焦度范围:-0.25D至-10.00D；光透过率为:≥95%。无菌状态提供。

适用范围

该产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：“高視能矽水膠拋棄式彩色隱形眼鏡”。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：“高視能矽水膠拋棄式彩色隱形眼鏡”。

审批部门

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2018-01-15 “代理人名称：上海睛水光学眼镜有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7001号 A栋（一号楼）二楼03单元 ”变更为“代理人名称：诠视（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号905室”。 2018-09-20 “代理人名称:由诠视（上海）医疗科技有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7755号905室 ”变更为“代理人名称:上海睛水光学眼镜有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路 7001号A栋（一号楼）二楼03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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