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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脑利钠肽前体定标液CalSet proBNP II
脑利钠肽前体定标液CalSet proBNP II
注册证编号
国械注进20182400080
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
脑利钠肽前体定标液CalSet proBNP II
管理类别
第二类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品, 复溶体积）
结构及组成
缓冲马血清基质中含有两个浓度范围的脑利钠肽前体，包含：脑利钠肽前体定标液1和脑利钠肽前体定标液2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于Elecsys proBNP II定量测定项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-01
有效期至
2023-02-28
变更情况
增加中文企业名称“罗氏诊断公司”，产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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