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全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE

注册证编号

国械注进20183400078

注册证编号

Miyuki Elex Co., Ltd.

注册人住所

2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN

生产地址

2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN

代理人名称

踏石生物科技（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市宝山区上大路678号3楼302室

产品名称

全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE

管理类别

第三类

型号规格

TCG-D1

结构及组成

核酸提纯模块、PCR反应模块和软件（版本号：RV01E）

适用范围

本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应（PCR）法、荧光光度法原理，与配套的检测试剂及耗材共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸和人类基因项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-02-28

有效期至

2023-02-27

变更情况

1.注册人名称由“Miyuki Elex Co., Ltd.”变更为“東洋紡株式会社东洋纺株式会社”。2.注册人住所由“2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi- Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN”变更为“大阪市北区堂島浜二丁目2番8号”。3.生产地址由“2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi- Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN”变更为“静岡県浜松市北区細江町中川 7000番地の35”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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