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白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Albumin

注册证编号

国械注进20152400127

注册证编号

德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册人住所

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

生产地址

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

产品名称

白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Albumin

管理类别

第二类

型号规格

1×2 mL 或1×5 mL。

结构及组成

抗血清为液体动物血清，用高纯度人白蛋白免疫兔子而制成的。活性抗体浓度<3.6g/L，防腐剂：叠氮化钠<1 g/L。

适用范围

用于体外定量检测人血清以及人尿和脑脊液中的白蛋白。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-09

有效期至

2024-05-08

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,注册人申请将有效期由“36个月”变更为“24个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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