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导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating
注册证编号
国械注进20183771683
注册证编号
Abbott Vascular
注册人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生产地址
26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico。
代理人名称
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
产品名称
导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating
管理类别
第三类
型号规格
1011834H,1011834HJ,1011835H,1011835HJ.
结构及组成
该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝由304V不锈钢制成;绕丝分为近端部分和远端部分,远端部分由90/10铂镍合金制成,近端部分由304V不锈钢制成;近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套;导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经电子束灭菌,一次性使用。有效期为2年。
适用范围
该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-06
有效期至
2023-02-05
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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