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二尖瓣球囊扩张导管Inoue-Balloon Catheter

注册证编号

国械注进20183771642

注册证编号

東レ株式会社

注册人住所

東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号

生产地址

1-1,Oe 1-chome,Otsu,Shiga 520-2141,Japan

代理人名称

利丰医药商贸（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区

产品名称

二尖瓣球囊扩张导管Inoue-Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

PTMC-20/PTMC-22/PTMC-24/PTMC-26/PTMC-28/PTMC-30/IMS-20/IMS-22/IMS-24/IMS-26/IMS-28/IMS-30 PTMC型的附件：KMS-1/DMS-1/GMS-1/SMS-1/NMS-1

结构及组成

该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为：球囊管的球囊：天然橡胶；球囊管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯；量尺：丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。

适用范围

该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-02-02

有效期至

2023-02-01

变更情况

2018-03-01 “注册人名称：東レ株式会社；代理人住所：上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区 ”变更为“注册人名称：東レ株式会社东丽株式会社；代理人住所：上海市静安区梅园路228号2013、2015-2018单元”。 2018-08-16 “代理人名称：利丰医药商贸（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称：璈家医药商贸（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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