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PTCA扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20153772901

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA

生产地址

Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

PTCA扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端和中间管：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚碳酸酯。海波管：涂覆PTFE的不锈钢。Emerge Push MR 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。EmergeMR导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭

适用范围

该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3771497号

附件

注册产品标准

其他内容

原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3771497号

审批部门

批准日期

2015-09-09

有效期至

2020-09-08

变更情况

2017-06-26 企业申请将注册证结构及组成中“海波管：涂覆PTFE的不锈钢。” 变更为：“海波管：不锈钢。”将产品注册标准3.2 产品材料中“海波管的材料为PTFE涂层的304L不锈钢”变更为：“海波管的材料为304L不锈钢”，并增加型号规格划分说明。 2018-02-27“注册人住所：One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760 USA”变更为“注册人住所：300Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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