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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工晶体植入系统Intraocular Lens Injection System
人工晶体植入系统Intraocular Lens Injection System
注册证编号
国械注进20182041648
注册证编号
Medicel AG
注册人住所
Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland
生产地址
Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland
代理人名称
英国豪迈国际有限公司北京代表处
代理人注册地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601
产品名称
人工晶体植入系统Intraocular Lens Injection System
管理类别
第二类
型号规格
见型号、规格附页
结构及组成
人工晶体植入系统由折叠夹和推注器组成(部分型号配有硅胶垫)。折叠夹材料为聚丙烯,经环氧乙烷灭菌;推注器由针筒和推杆构成,材料是Ti6Al4V合金,不直接接触人体,可重复使用,使用前需消毒,是用于装载和辅助使用折叠夹的组件;硅胶垫装在推杆顶端,不直接接触人体,无菌状态提供,一次性使用,是用于辅助人工晶体推注的组件,材质是硅橡胶。
适用范围
本产品的Multiject型号和Naviject型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内;Viscoject型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第204140号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第204140号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-02
有效期至
2023-02-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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