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中心静脉导管套件Palindrome Chronic Catheter

注册证编号

国械注进20153450061

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

生产地址

5439 State Route 40, Argyle NY 12809, USA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位

产品名称

中心静脉导管套件Palindrome Chronic Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品包括:血透用中心静脉插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等(详见附页)。血透用中心静脉插管管体采用聚氨酯制成;导丝和穿刺针由304不锈钢制成;隧道探针由303不锈钢制成;扩张器采用高密度聚乙烯材料;伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。留置中心静脉后可持久使用(可大于30天)。

适用范围

适用于血液透析、血浆置换和液体输注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-01-14

有效期至

2020-01-13

变更情况

2016-03-03 生产地址由“5439 State Route40, Argyle NY 12809, USA”变更为 “Edificio B20，Calle #2，Zona France Coyol， Alajuela，COSTARICA”。注册产品标准变更为技术要求。3.代理人地址从“上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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