国械注进20153460647

LDR MEDICAL

H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France

H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE

法国LDR 医疗公司北京代表处

北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室

侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage

第三类

见附页

系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中, 融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为OPTIMA LT1, 材料符合标准为YY/T0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI, 材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理), 其材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为 PEEK BC1-WH, 材料符合标准为YY/T 0660

该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、后路椎间盘切除的翻修;3、退行性间盘疾病;4、假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。

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2015年5月25日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2015年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

注册产品标准

2015年5月25日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2015年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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2015-02-13

2020-02-12

2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更： 生产地址均由“H?tel de Bureaux 1, 4 rueGustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes,France”变更为“Parc D’Entreprises du GrandTroyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue deBerlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更： 注册人住所由“H?tel de Bureaux 1, 4 rue GustaveEiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, QuartierEurope de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-09-30 “注册人名称：LDR MEDICAL；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：LDRMEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。