眼科用重水Perfluorooctane
注册人住所
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany.
生产地址
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany.
代理人注册地址
北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
产品名称
眼科用重水Perfluorooctane
型号规格
型号:F-Octane, 规格:7毫升/瓶
结构及组成
该产品为无色、无味的透明液体，由过氟辛烷组成。过氟辛烷（C8F18）含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm3±0.17g/cm3,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13～15mN/m。产品经高温、高压灭菌。
适用范围
该产品适用于眼科手术的辅助治疗，在手术过程中用作临时填塞，适应症包括：视网膜脱离，巨大视网膜裂孔，眼部外伤，激光凝结和冷冻疗法。
备注
进一步对产品上市后临床应用中对眼部潜在危害情况进行风险分析。作为风险分析的方法之一，注册人可完善产品上市后的临床随访资料，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件。随访资料包括产品销售量，随访数量，随访时间，医院信息，患者基本诊疗信息，不良事件的原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
其他内容
进一步对产品上市后临床应用中对眼部潜在危害情况进行风险分析。作为风险分析的方法之一，注册人可完善产品上市后的临床随访资料，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件。随访资料包括产品销售量，随访数量，随访时间，医院信息，患者基本诊疗信息，不良事件的原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
变更情况
2018-09-04 “注册人名称：FLUORON GmbH ”变更为“注册人名称：FLUORON GmbH 德国飞龙公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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