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球囊扩张导管Maxi LD Large Diameter Balloon PTA Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20183771802

注册证编号

Cordis Cashel

注册人住所

Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland

生产地址

Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico

代理人名称

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

产品名称

球囊扩张导管Maxi LD Large Diameter Balloon PTA Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页

结构及组成

该产品由导管内体（75D尼龙复合物，蓝色Vestamid），外体（Pebax7033SA00/Grilamid ELY60），头端（Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝），球囊（尼龙12，L2101F Vestamid Natural），编织内体（304不锈钢），应力释放（Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝）和底座（聚碳酸酯）构成。产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为18个月。

适用范围

该产品用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-14

有效期至

2023-03-13

变更情况

生产地址由 “Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico ” 变更为 “Coyol Free Zone, Building B25, El Coyol Alajuela, 20102,Costa Rica”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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