人工髋关节组件
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
生产地址
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
结构及组成
该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽
孔塞组、全髋臼杯、陶瓷全髋臼内衬、全髋臼杯（加强型
）组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼杯孔塞组、全髋臼杯
、全髋臼杯（加强型）由符合GB/T13810标准规定的
TC4ELI钛合金材料组成，全髋臼杯及全髋臼杯（加强型）
表面涂层采用符合ASTM
F1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合
ISO6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基
复合陶瓷制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围
该产品与本公司陶瓷股骨头搭配使用，适用
于以适应症的人工髋关节初次置换或再次置换手术，非骨
水泥固定： 1. 非炎关节疾病，例如退化性关节炎、创伤
后关节炎、缺血性坏死、髋臼突出以及髋关节发育不良；
2. 炎性关节炎，例如风湿性关节炎； 3. 因股骨头、髋
臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术
； 4. 因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好
的结果时； 5. 矫正畸形关节； 6. 其他医疗技术都无法
治疗之与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折
。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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