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支气管内活瓣输送导管Endobronchial Delivery Catheter

注册证编号

国械注进20182221653

注册证编号

Pulmonx International SARL

注册人住所

Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchatel Switzerland

生产地址

700 Chesapeake Dr.Redwood City California 94063 USA

代理人名称

北京国裕华泰医疗设备有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室

产品名称

支气管内活瓣输送导管Endobronchial Delivery Catheter

管理类别

第二类

型号规格

EDC-TS-4.0 EDC-TS-5.5

结构及组成

该产品由内杆、外杆、手柄、外套管、外翅鞘等组成。内杆由镍钛合金和聚四氟乙烯（PTFE）构成，混合有含氟聚合物的聚酰亚胺材料构成了外翅鞘，不锈钢丝、尼龙和聚醚嵌段酰胺（PEBAX）组成了外杆。在手柄的近端有一个可调控制器用来启动施放功能，导管的远端上有一个可回缩的外套管，由PEEK构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为28个月。

适用范围

该产品是专用于将EBV支气管内活瓣输送到目标支气管内的一次性使用导管。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2225414号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2225414号

审批部门

批准日期

2018-02-02

有效期至

2023-02-01

变更情况

2018-08-07 “注册人名称：PulmonxInternational SARL ；代理人名称：北京国裕华泰医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室”变更为“注册人名称：PulmonxInternational SARL 肺通国际有限责任公司；代理人名称：上海播思医药咨询有限公司；代理人住所：上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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