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面罩Mask

注册证编号

国械注进20182541633

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

面罩Mask

管理类别

第二类

型号规格

Quattro Air：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号) Quattro Air for Her：Extra Small(超小号)、Small(小号)、Medium(中号)

结构及组成

该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。

适用范围

该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2542620号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2542620号

审批部门

批准日期

2018-02-02

有效期至

2023-02-01

变更情况

2018-05-30 “注册人名称：ResMedLimited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMedLimited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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