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自动活检系统 Automatic Biopsy System

注册证编号

国械注进20173155274

注册证编号

Medax S.r.l. Unipersonale

注册人住所

Via R. Piva, 1/A,46025 Poggio Rusco (MN),ITALY

生产地址

Via Sandro Pertini, 4, 41039 S.Posssidonio(MO), ITALY

代理人名称

上海美创医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室

产品名称

自动活检系统 Automatic Biopsy System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

自动活检系统由活检针及与其配合的自动活检枪组成.活检针由套管、针芯、手柄和保护帽组成；套管和针芯材料为304不锈钢，手柄材料为着色ABS；活检针经环氧乙烷灭菌，灭菌供货，一次性使用。自动活检枪由主壳体、外盖、引导器、加载器及其它内部部件组成；主壳体、外盖、引导器材料为阳极电镀铝，加载器材料为聚甲醛树脂；自动活检枪为非灭菌供货，可重复使用，使用前需进行灭菌处理。

适用范围

适用于软组织取样，以诊断疾病。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-06

有效期至

2022-12-05

变更情况

“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：常熟市如保医疗器械销售有限公司；代理人住所：常熟市高新技术产业园联丰路25号”。 ,“注册人名称：Medax S.r.l Unipersonale”变更为“注册人名称：Medax S.r.l Unipersonale 美达思医疗器械有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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