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面罩及附件Mask

注册证编号

国械注进20182561635

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

面罩及附件Mask

管理类别

第二类

型号规格

型号：Ultra Mirage Non Vented Full Face Mask 规格：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)。根据面罩软垫外形不同，每种规格又分为Standard(标准)、Shallow(浅)两种。

结构及组成

该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。

适用范围

该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用，对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤，需要非生命支持性通气帮助的患者。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2560278号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2560278号

审批部门

批准日期

2018-02-02

有效期至

2023-02-01

变更情况

2018-05-29 “注册人名称：ResMedLimited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMedLimited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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