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宫腔镜及附件TRUCLEAR Hysteroscopy

注册证编号

国械注进20183221726

注册证编号

Smith & Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031 USA

生产地址

1.Keltenstrasse 1, Tuttlingen, Germany D-78532 (生产7209208, 7209383, 72202976, 72202977)2.130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; (生产4347)3.76 S. Meridian Ave Oklahoma City, OKlahoma 73107-6512 USA (生产7205561, 7207900)

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

宫腔镜及附件TRUCLEAR Hysteroscopy

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由宫腔镜，宫腔镜镜鞘、光源适配器和密封帽组成。

适用范围

在医疗机构中使用，用于观察子宫颈管及子宫腔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-02-23

有效期至

2023-02-22

变更情况

1>注册人名称由：Smith & Nephew Inc.变更为：Covidien llc 柯惠有限责任公司2>注册人地址由： 150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031 USA变更为：15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA3>规格型号删除72202976、72202977，产品技术要求变化详见变更对比表。4>生产地址由：1 Keltenstrasse 1 , Tuttlingen, Germany D-78532（生产7209208，7209383，72202976，72202977）2 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA；（生产4347） 3 76 S. Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA （生产7205561，7207900）变更为：KELTENSTRASSE 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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