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一次性内镜用穿刺器及附件

注册证编号

国械注进20153660421

注册证编号

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

注册人住所

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京东城区东中街29号,东环广场B座4Q室,100027)

生产地址

代理人名称

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

产品名称

一次性内镜用穿刺器及附件

管理类别

第三类

型号规格

43507, 40507, 41510, 40513, 35120, 35150

结构及组成

一次性内镜用穿刺器主要组成包括穿刺内芯(又名:阻塞器)和套管,套管上有三通阀和密封帽。穿刺器有大小之分(不同的穿刺套管和不同的工作长度),但工作原理、结构、组成大致相同。复杂一点的穿刺器是在基本型的基础上,增加了用来固定穿刺器的一个球囊和一个卡子,球囊通过注射器可注入10CC消毒液或15CC空气;卡子术中置于体外,可在套管上移动,此设计是为了防止穿刺器在手术中移动位置。附件:1)异径管套主要组成:管子和帽盖;2)套管: 上有三通阀和密封帽;3)气腹针主要组成:红色指示器、针、针管、手柄、活塞。所有产品

适用范围

一次性内镜用穿刺器:用于胸部、腹部和妇科的微创外科手术中,为导入内镜外科手术器械提供一个通道。附件:1)套管:是穿刺器的一部分,适用范围同穿刺器;2)异径管管:用于胸部、腹部、妇科或其他的微创手术中,可使不同直径的器械与穿刺器配合使用; 3)气腹针:用于气腹的建立。

产品储存条件及有效期

备注

按照9号令申报。

附件

《一次性内镜用穿刺器及附件》

其他内容

按照9号令申报。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-30

有效期至

2020-01-29

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元；”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）；”。 ,“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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