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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白E测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法）Immunoglobulin E FS
免疫球蛋白E测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法）Immunoglobulin E FS
注册证编号
国械注进20182401624
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统（上海）有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
免疫球蛋白E测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法）Immunoglobulin E FS
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
试剂1（R1）：甘氨酸 、氯化钠、稳定剂；试剂2（R2）：甘氨酸 、抗人免疫球蛋白E单克隆抗体包被的胶乳颗粒、氯化钠。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期为24个月，禁止冷冻。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-01
有效期至
2023-01-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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