游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS FPSA
注册人住所
Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE
生产地址
Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS FPSA
结构及组成
游离前列腺特异性抗原试剂条（STR）、游离前列腺特异性抗原固相管（SPR）、游离前列腺特异性抗原对照品（C1）、游离前列腺特异性抗原校准品（S1）。（具体内容见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3401100号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3401100号
变更情况
产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件说明书变化对比表；增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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