国械注进20152663811

Becton Dickinson and Company

1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA

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碧迪医疗器械(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

一次性使用真空静脉血样采集容器

第二类

见技术审评报告附页

该产品由管子,头盖和添加剂组成。

该产品与BD一次性使用采血针配合,辅助用于从病人静脉采集血液标本进行临床检验。

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国家食品药品监督管理总局

2015-11-20

2020-11-19

1、产品名称：中文名称由 “一次性使用真空静脉血样采集容器” 变更为 “一次性使用真空采血管”；英文名称相应地由 ”Single-use Evacuated Containers for venous blood specimen collection” 变更为“Single-use Evacuated Blood Collection Tube” 。2、产品规格型号：增加1个规格型号。编号货号添加剂头盖标签抽吸体积(ml)管子尺寸(mm)6369714枸橼酸钠（CIT）淡蓝色Hemogard头盖纸质4.5Φ13x75mm3、产品的生产地址: 如下型号的生产地址由150 South 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822变更为Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom编号货号添加剂头盖标签抽吸体积(ml)管子尺寸(mm)4364305枸橼酸钠（CIT）淡蓝色Hemogard头盖透明2.7Φ13x75mm其余规格型号的生产地址保持不变,皆为: 150 South 1st Avenue, Broken Bow, NE 688224、产品技术要求变化对比表、变更后的产品规格型号表和说明书见附件。