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造口袋 One-Piece Pouching System

注册证编号

国械注进20152661116

注册证编号

Hollister Incorporated

注册人住所

2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048

生产地址

2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048

代理人名称

北京威尼汇力医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝外大街22号1511室

产品名称

造口袋 One-Piece Pouching System

管理类别

第二类

型号规格

8331、8181、8081、8031、8484

结构及组成

造口袋由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准。

适用范围

该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后的护理。

产品储存条件及有效期

备注

2015年9月25日同意更正结构及组成内容，2016年4月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年9月25日同意更正结构及组成内容，2016年4月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-03

有效期至

2020-04-02

变更情况

2018-01-30 “注册人名称：Hollister Incorporated；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称：好利司泰公司 Hollister Incorporated；代理人名称：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。 2018-02-24 企业申请将结构组成由“造口袋由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准 ”，变更为“造口袋由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准 ”。 2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA ”。同时申请将标准表1中“每盒10个”变更为“每盒1个”。 2018-12-19 “注册人名称：好利司泰公司 Hollister Incorporated ”变更为“注册人名称：好利斯特公司 Hollister Incorporated”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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