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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set
人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set
注册证编号
国械注许20183460056
注册证编号
联合骨科器材股份有限公司
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
生产地址
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set
管理类别
第三类
型号规格
详见产品规格型号表附页
结构及组成
该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块， 都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层，胫骨托填补块 包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填 补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符 合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。
适用范围
填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-01
有效期至
2023-01-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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