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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血管球囊扩张导管（快速交换式）PTA Balloon Dilatation Catheter（Rapid Exchange）
血管球囊扩张导管（快速交换式）PTA Balloon Dilatation Catheter（Rapid Exchange）
注册证编号
国械注许20183770061
注册证编号
邦特生物科技股份有限公司
注册人住所
台北市中山区长安东路一段23号5楼之6
生产地址
宜兰县苏澳镇自强路5号
代理人名称
常熟市如保医疗器械销售有限公司
代理人注册地址
常熟市高新技术产业园联丰路25号
产品名称
血管球囊扩张导管（快速交换式）PTA Balloon Dilatation Catheter（Rapid Exchange）
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、内管钢线、金属管、金属线、金属管外罩、热缩套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品用于一般外周动脉血管（如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉）病灶处的经皮穿刺血管成形术（PTA），亦可用于人工合成动静脉透析瘘管阻塞部位。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-13
有效期至
2023-02-12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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