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导引导管Guider Softip XF Guide Catheter

注册证编号

国械注进20183661637

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way Marborough, MA01752

生产地址

Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

导引导管Guider Softip XF Guide Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页

结构及组成

该产品为单腔导管，由手柄、张力缓冲器、鞘管和尖端构成。手柄的材料为聚碳酸酯，张力缓冲器的材料为聚醚酯纤维混合物；鞘管为三层结构，内层衬垫的材料为聚四氟乙烯，强化层的材料为304V不锈钢，外层的材料为聚醚酰胺纤维；尖端的材料为含硫酸钡的聚醚酰胺纤维。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

适用范围

该产品用于为置入神经血管系统提供通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-02-02

有效期至

2023-02-01

变更情况

2018-09-26 “注册人名称：BostonScientific Corporation；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称：Boston ScientificCorporation 波士顿科学公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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