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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >高敏肌钙蛋白T定标液CalSet Troponin T hs
高敏肌钙蛋白T定标液CalSet Troponin T hs
注册证编号
国械注进20182400084
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
高敏肌钙蛋白T定标液CalSet Troponin T hs
管理类别
第二类
型号规格
4 × 1.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
由冻干人血清制成，添加了肌钙蛋白T。包含高敏肌钙蛋白T定标液 1和高敏肌钙蛋白T定标液 2。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于高敏肌钙蛋白T定量检测的定标。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，可保存18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-01
有效期至
2023-02-28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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