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婴儿培养箱Neonatal Incubator

注册证编号

国械注进20183540070

注册证编号

Ohmeda Medical

注册人住所

8880 Gorman Rd Laurel, MD 20723, USA

生产地址

8880 Gorman Rd Laurel, MD 20723, USA

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

婴儿培养箱Neonatal Incubator

管理类别

第三类

型号规格

Giraffe Incubator Carestation CS1

结构及组成

培养箱系统包括主机、显示器、报警系统、婴儿室、散热器、加湿器、伺服氧气系统、电子称、一次性皮肤温度探头、可重复使用皮肤温度探头、储物抽屉、气瓶支架、管路管理臂、监测仪搁架、报警静音传感器、舱内空气温度传感器、腹腔引流挂钩、护筒支臂、仪器架和输液架。

适用范围

本产品以受控方式为不能依靠自身生理能力进行体温调节的新生儿提供热量。培养箱通过给婴儿提供封闭的温度控制环境实现此功能。此设备可以集成一个伺服控制供氧系统（可选配件），可按操作者设定的值（21-65%）在婴儿培养箱内部提供稳定的氧浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-02-28

有效期至

2023-02-27

变更情况

2018-07-16 生产地址由 8880 Gorman RdLaurel, MD 20723, USA 变更为 3030 Ohmeda Drive POBox 7550 MADISON WI 53707-7550 USA 2018-07-26 “注册人名称：Ohmeda Medical ；注册人住所：8880 GormanRd Laurel, MD 20723, USA”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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