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HLA特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） Lambda Antigen Tray(tm)

注册证编号

国械注进20153401858

注册证编号

One Lambda, Inc.

注册人住所

21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA

生产地址

21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA

代理人名称

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧

产品名称

HLA特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） Lambda Antigen Tray(tm)

管理类别

第三类

型号规格

20 测试/盒、40 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒。

结构及组成

微量酶联免疫吸附板；对照血清：冻干抗HLA同种异体血清（用于阳性和阴性对照孔）；无菌去离子水（用于配制对照血清）；碱性磷酸酶（AP）-抗人IgG结合物；抗体稀释液；洗涤缓冲液；显色底物；终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-05

有效期至

2020-06-04

变更情况

“注册人名称：One Lambda, Inc.；代理人名称：赛默飞世尔（上海）仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称：One Lambda, Inc.，望岚达公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 , 原注册证内容：包装规格：20 测试/盒、 40 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒。变更后的内容：包装规格：20 测试/盒 (货号：LAT124010, 货号：LAT1HD, 货号：LAT140, 货号：LAT1288)； 40 测试/盒（货号：LAT140×2, 货号：LAT1240, 货号：LAT240）；50 测试/盒 (货号：LATM10×5)；100 测试/盒 (货号：LATM120, 货号：LATM20×5)。说明书前后变化对比表见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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