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糖类抗原15-3检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CA 15-3

注册证编号

国械注进20173406916

注册证编号

BIOMERIEUX S.A.

注册人住所

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE

生产地址

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

糖类抗原15-3检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CA 15-3

管理类别

第三类

型号规格

30测试/盒

结构及组成

糖类抗原15-3试剂条（STR）、糖类抗原15-3固相管（SPR）、糖类抗原15-3对照品（C1）、糖类抗原15-3校准品（S1）、糖类抗原15-3稀释液（R1）、密封夹。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原15-3浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-26

有效期至

2022-10-25

变更情况

1.注册人名称由“BIOMERIEUX S.A.”变更为“BIOMERIEUX S.A. 生物梅里埃法国股份有限公司”。2.注册人住所由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”。3.生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”。4.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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