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PTA导管PTA Catheter

注册证编号

国械注进20173776652

注册证编号

Invatec S.p.A.

注册人住所

Via Martiri della, Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy

生产地址

Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

PTA导管PTA Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页。

结构及组成

该产品为OTW型球囊扩张导管，由Y型连接器、近端连接管、远端连接管、轴杆、导丝管、应力消除管、不透射线标记及球囊组成。轴杆材料为聚酰胺，球囊材料为聚酰胺酯，轴杆和球囊上涂有LFC亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围

该产品适用于小型体表动脉经皮血管成形术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-12

有效期至

2022-09-11

变更情况

“注册人名称:Invatec S.p.A. ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Invatec S.p.A. 意大利英泰克股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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