外周血管球囊扩张导管PTA Catheter
注册人住所
3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址
52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人注册地址
中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室
产品名称
外周血管球囊扩张导管PTA Catheter
结构及组成
该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成，带有铂铱合金不透射线标记，产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为：球囊外层（聚酰胺12）；内层（Pebax7233）；球囊内部构件（聚酰胺12或热塑性聚酰胺）；头端（Pebax6333）；双腔导管轴（聚酰胺12）；鲁尔接头（聚碳酸酯）；压力释放阀（热塑橡胶）。该产品经电子束灭菌，一次性使用。灭菌有效期3.5年。
适用范围
该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张，还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
变更情况
2018-02-01 “注册人名称：Abbott Vascular ”变更为“注册人名称：Abbott Vascular 雅培心血管”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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