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可视插管软纤支镜系统Endoscopic Camera System

注册证编号

国械注进20153223980

注册证编号

Ambu A/S

注册人住所

Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup Denmark

生产地址

Lot 69-B,Lintang Bayan Lepas 6 11900 Penang Malaysia

代理人名称

安保(厦门)贸易有限公司

代理人注册地址

厦门现代物流园区(保税区)象兴三路6号5A单元-1

产品名称

可视插管软纤支镜系统Endoscopic Camera System

管理类别

第三类

型号规格

aScope3, aScope3 Slim

结构及组成

可视插管软纤支镜系统由可视插管软纤支镜(手柄、插管、电缆和气流连接器)、监视器、监视支架、内部电源和电源适配器组成。

适用范围

本产品内窥镜经设计可与aView监视器、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管及气管支气管树内的内窥镜检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

2017-10-20 “代理人住所：厦门现代物流园区（保税区）象兴三路6号5A单元-1 ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401”。2018-06-12 将注册证和注册产品标准中产品名称由“可视插管软纤支镜系统”修改为“电子支气管内窥镜系统”；将注册证和注册产品标准3.2.1中结构组成由“可视插管软纤支镜系统由可视插管软纤支镜(手柄、插管、电缆和气流连接器)、监视器、监视支架、内部电源和电源适配器组成”修改为“该产品由一次性电子支气管内窥镜(手柄、插管、电缆和气流连接器)、监视器、监视支架、内部电源和电源适配器组成”；将注册产品标准中3.3.2.4、3.3.2.5中“1.5年”修改为“3年”。2018-07-16 “注册人名称:Ambu A/S ”变更为“注册人名称:Ambu A/S 安保（丹麦）股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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