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胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50

注册证编号

国械注进20183231606

注册证编号

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注册人住所

Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen

生产地址

Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen

代理人名称

飞利浦（中国）投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM40/50

管理类别

第三类

型号规格

M2704A、M2705A

结构及组成

本产品由主机(含记录仪)、电源线、TocoMP传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感

适用范围

该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用，不能在ICU或手术室内使用，用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2704A型产品可用于监护胎心率FHR（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3230767号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3230767号

审批部门

批准日期

2018-02-01

有效期至

2023-01-31

变更情况

2018-03-29 “注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH ；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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