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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲状旁腺素定标液CalSet PTH
甲状旁腺素定标液CalSet PTH
注册证编号
国械注进20182400081
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
甲状旁腺素定标液CalSet PTH
管理类别
第二类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品, 复溶体积）
结构及组成
人血清基质中两种浓度范围的甲状旁腺素和防腐剂。包含：甲状旁腺素定标液1和甲状旁腺素定标液2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于Elecsys PTH定量检测完整PTH（甲状旁腺素）的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-01
有效期至
2023-02-28
变更情况
产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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