壳聚糖颗粒型止血材料Celox haemostatic Granules
注册证编号
MedTrade Products Limited
注册人住所
Electra House,Crewe Business Park,Crewe,CW16GL,United Kingdom
生产地址
Electra House,Crewe Business Park,Crewe,CW16GL,United Kingdom
产品名称
壳聚糖颗粒型止血材料Celox haemostatic Granules
型号规格
2g、6g、12g、15g、25g、35g
结构及组成
本品为由虾壳提炼加工而成的聚氨基葡萄糖（壳聚糖）颗粒粉末。本品经辐照灭菌，一次性使用。
适用范围
用于控制紧急条件下严重的皮肤表面局部出血，或用于撕裂伤、小型伤口和破损伤口等出血的皮肤表面局部处置。仅供皮肤表面止血使用，不供外科手术使用。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：根据器械注册司来函，械注〔2018〕3号《关于壳聚糖颗粒型止血材料处理意见的函》，建议注册人在产品延续注册后，立即申请许可事项变更，删除产品技术要求中乙醇残留量项目。
其他内容
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：根据器械注册司来函，械注〔2018〕3号《关于壳聚糖颗粒型止血材料处理意见的函》，建议注册人在产品延续注册后，立即申请许可事项变更，删除产品技术要求中乙醇残留量项目。
变更情况
注册人申请许可事项变更，对产品技术要求进行变更，详见附件：产品技术要求变化对比表。注册人合并申请许可事项变更：注册人企业名称变更：原名称：MedTrade Products Limited，变更后中文名称：迈德医疗器械有限公司。 代理人住所变更：原住所：北京市怀柔区桥梓镇北宅村475号，变更后住所：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号26幢1至3层102-205。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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