高交联垫片XLK Inserts
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
生产地址
325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
结构及组成
该产品为胫骨垫片，由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。
适用范围
该胫骨垫片可与Sigma CoCr胫骨托和PFC Sigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术，匹配组件为骨水泥固定，组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原（代谢）障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。
变更情况
企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更产品型号规格列表中的两个产品号相应的中文描述，详见变更后产品型号规格列表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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