依维莫司洗脱冠状动脉支架系统$PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
产品名称
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统$PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成，包含冲洗针配件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg/mm2，不同规格产品载药量为38.2-241.8μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）。输送系统由歧管、近端轴管、中段轴管、远端轴管、标志带、球囊和缓冲头组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。远端轴管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期
适用范围
该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变部位的长度应当小于标称支架长度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm），参考血管直径应在2.25mm到4.0mm范围内，靶病变血管长度≤34mm。
备注
应保证每件产品具有可追溯性。应严格对至少2000例使用本产品的患者进行术后5年以上的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结报告，对本产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交该总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
其他内容
应保证每件产品具有可追溯性。应严格对至少2000例使用本产品的患者进行术后5年以上的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结报告，对本产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交该总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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