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牙科种植体ITI Dental SLActive Implant
注册证编号
国械注进20173636688
注册证编号
Institut Straumann AG
注册人住所
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland
生产地址
Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland;Straumann Villeret SA,Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA
代理人名称
士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元
产品名称
牙科种植体ITI Dental SLActive Implant
管理类别
第三类
型号规格
请见附页。
结构及组成
牙科种植体按照手术类型,分为引导型和非引导型。引导型和非引导型种植体完全一致,仅连接器有所区别。按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。产品包装中包含种植体和连接器。牙科种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。表面经喷砂、酸蚀处理。表面处理方式为SLActive,即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗,然后在生理盐水中进行包装,并与生理盐水包装在一起,整个表面处理过程不与空气接触。牙科种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌
适用范围
Straumann牙科种植体适用于口腔上下颚骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能及感觉恢复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用Straumann牙科种植体。修复时用相应的部件(基台),使单个的冠、桥及部分或全部义齿与种植体联结起来。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-09-18
有效期至
2022-09-17
变更情况
1.变更技术要求,见“技术要求”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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