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可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDO Knotless Tissue Control Device

注册证编号

国械注进20173656662

注册证编号

Angiotech Puerto Rico, Inc.

注册人住所

Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico

生产地址

Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDO Knotless Tissue Control Device

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

采用带倒刺的缝合材料制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝合材料为染色（紫色）聚酯，即聚（p-对二氧环己酮），其分子式为(C4H6O3)x。所用紫色染料为D&C紫色2号。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围

适用于适于使用可吸收缝线的软组织缝合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3655367号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3655367号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-13

有效期至

2022-09-12

变更情况

“注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc.；注册人住所：Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico ”变更为“注册人名称：Surgical Specialties Corporation 美国外科专用器械公司；注册人住所：247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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