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射频消融系统SMARTABLATE System

注册证编号

国械注进20173256673

注册证编号

STOCKERT GmbH

注册人住所

B?tzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany

生产地址

B?tzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

射频消融系统SMARTABLATE System

管理类别

第三类

型号规格

详见产品技术要求。

结构及组成

系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关、灌注泵输液架固定架和线缆组成。

适用范围

系统用于常规的心脏射频消融治疗，当和灌注导管配合使用时，灌注泵协同射频仪将灌注液按指定的流速输送到灌注导管达到冷却目的。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3254994号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3254994号

审批部门

批准日期

2017-09-15

有效期至

2022-09-14

变更情况

2017-11-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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