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血糖试纸 (葡萄糖氧化酶法)GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips

注册证编号

国械注许20172400330

注册证编号

五鼎生物技术股份有限公司

注册人住所

台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号

生产地址

台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号

代理人名称

苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司

代理人注册地址

苏州工业园区科成路2号2号楼106室

产品名称

血糖试纸 (葡萄糖氧化酶法)GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

货号：AB-102 罐装：25片，30片，50片，25片x2；单片铝箔包装：10片，25片，30片，50片

结构及组成

葡萄糖氧化酵素，电子传递物，非反应物质。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量检验指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。

产品储存条件及有效期

在4℃～ 30℃条件下保存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-06

有效期至

2022-09-05

变更情况

2018-06-27 变更适用机型，由“AB-102G、AB-105G、AB-106G、 AB-107G血糖测试仪”变更为“AB-102G、AB-105G、 AB-106G、AB-107G、S281、S282、S286、S288、S352、 S406、S451、S452、S453、S456、S457、S458、S459、 A32、W33血糖测试仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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