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总IgE检测试剂（荧光免疫法）ImmunoCAP Total IgE Anti-IgE

注册证编号

国械注进20173406568

注册证编号

Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室

产品名称

总IgE检测试剂（荧光免疫法）ImmunoCAP Total IgE Anti-IgE

管理类别

第三类

型号规格

16 人份/支

结构及组成

抗原包被帽：抗IgE的小鼠单克隆抗体和<0.003%的防腐剂，防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮(3:1)；试剂盒内还包含笔状容器筒。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中的总IgE。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下储存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-08-30

有效期至

2022-08-29

变更情况

2018-03-02 1.参比物质由“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考制品(IRP) 75/502” 变更为“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品(IS)11/234”； 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-04-28 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：PhadiaAB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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