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呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法）AlereBinaxNOW® RSV Card

注册证编号

国械注进20173406580

注册证编号

Alere Scarborough, Inc.

注册人住所

10 Southgate, Road Scarborough, ME 04074, USA

生产地址

10 Southgate, Road Scarborough, ME 04074, USA

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法）AlereBinaxNOW® RSV Card

管理类别

第三类

型号规格

22人份/盒

结构及组成

由检测卡、移液管、阳性对照拭子、阴性对照拭子和对照拭子用的瓶装洗脱液组成。(具体成分详见产品说明书)。

适用范围

该产品用于体外定性检测有症状病人鼻冲洗液或鼻咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抗原。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-30

有效期至

2022-08-29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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