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全自动酶免工作站Freedom EVO? ELISA
注册证编号
国械注进20172406573
注册证编号
Tecan Schweiz AG
注册人住所
Seestraβe 103 CH-8708 Mannedorf, Switzerland
生产地址
Seestraβe 103 CH-8708 Mannedorf, Switzerland
代理人名称
帝肯(上海)贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元
产品名称
全自动酶免工作站Freedom EVO? ELISA
管理类别
第二类
型号规格
INSTR. FREEDOM EVO ELISA 200 2 LIHA
结构及组成
该产品由检测模块、机械传动模块、加样模块、条码扫描模块、孵育温控模块、洗板模块、液体存储模块、电路控制模块、电源和控制软件(发布版本V1)组成。
适用范围
该产品基于酶联免疫吸附测定原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血浆、血清、脑脊液、唾液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆样本中的被分析物进行定性和定量检测,包括肿瘤标志物、自身免疫、传染性疾病、神经递质、神经退行性疾病、内分泌、食物不耐受、细胞因子、新生儿筛查项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-08-30
有效期至
2022-08-29
变更情况
2018-07-19 “注册人名称:Tecan Schweiz AG ”变更为“注册人名称:Tecan Schweiz AG 帝肯瑞士股份有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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