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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全膝关节植入物系统(骨水泥型)Columbus Knee System, cemented
全膝关节植入物系统(骨水泥型)Columbus Knee System, cemented
注册证编号
国械注进20173466764
注册证编号
Aesculap AG
注册人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称
全膝关节植入物系统(骨水泥型)Columbus Knee System, cemented
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成，髌骨部件包括X线标记，衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成，固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成，UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的
适用范围
作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-09-28
有效期至
2022-09-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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