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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >氧气面罩及配件Oxygen Therapy Device and Accessories
氧气面罩及配件Oxygen Therapy Device and Accessories
注册证编号
国械注进20172566614
注册证编号
Intersurgical Ltd
注册人住所
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham,Berkshire, RG41 2RZ, UK
生产地址
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham,Berkshire, RG41 2RZ, UK
代理人名称
英特赛克医疗器械（常州）有限公司
代理人注册地址
常州新北区辽河路1011号
产品名称
氧气面罩及配件Oxygen Therapy Device and Accessories
管理类别
第二类
型号规格
见附页。
结构及组成
氧气面罩及配件包括面罩、氧气管、氧浓度阀和氧袋。其中面罩由聚丙烯(PP)、热塑弹性体(TPE)或聚氯乙烯(PVC)制成，氧气管由聚氯乙烯(PVC)制成，氧浓度阀由聚丙烯(PP)制成，氧袋由聚氯乙烯(PVC)制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。产品为非无菌，一次性使用。
适用范围
用于需要吸氧的患者使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-08-31
有效期至
2022-08-30
变更情况
企业申请增加产品的规格型号，详见附页。规格型号的变化涉及技术要求的变化，此外企业变更微生物限度性能要求及试验方法，详见附页。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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