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全自动血型分析仪ORTHO VISION™ Max Analyzer

注册证编号

国械注进20173402355

注册证编号

Ortho-Clinical Diagnostics

注册人住所

Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom

生产地址

Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室

产品名称

全自动血型分析仪ORTHO VISION™ Max Analyzer

管理类别

第三类

型号规格

ORTHO VISION™ Max

结构及组成

该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件（版本3）组成。

适用范围

该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-25

有效期至

2022-09-24

变更情况

产品名称：由“ORTHO VISION™ Max Analyzer”变更为“ORTHO VISION® Max Analyzer”；产品型号：由“ORTHO VISION™ Max”变更为“ORTHO VISION ® Max”；软件版本：由“版本3”变更为“版本5”；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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